ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23.07.2007 №54
О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав положение дел с организацией государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом продукции с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы, установил.
В настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития наноиндустрии. Практическое использование нанотехнологий, являющихся технологиями целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера — до 100 нм в одном измерении с заданными структурой и свойствами, представляется перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности — промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др.
Наряду с тем что использование нанотехнологий, бесспорно, является одним из самых перспективных направлений науки и техники, немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности для здоровья человека.
В ряде стран Европейского Союза и США уже начаты работы по разработке нормативной и методической базы направленной на оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий.
Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит и проблему воздействия наноматериалов на среду обитания человека.
Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов, пищевых продуктов, парфюмерно-косметической продукции, как при непосредственном их использовании или употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в процессе их производства.
В мире к настоящему времени уже накоплен определённый экспериментальный материал по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска.
Наиболее изученными, при этом, являются неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение лёгочной ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов (поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек).
Вместе с тем возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и усвоении в организме.
В связи с вышеизложенным, с целью усиления Госсанэпиднадзора за пищевыми продуктами и в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 205, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10) и Федеральным законом от 01.01.1999 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10, N 14, ст. 1458)
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, производящим и импортирующим продукцию, полученную с использованием нанотехнологий и/или содержащую наноматериалы, рекомендовать:
1.1. Указывать в информации для потребителей сведения об использовании при изготовлении продукции нанотехнологий или наноматериалов;
1.2. При предоставлении документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представлять сведения об использовании нанотехнологий или наноматериалов с подтверждением безопасности их использования для человека.
2. Просить ГУ НИИ питания РАМН, совместно с МГУ им. М.В. Ломоносова (по согласованию), ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН, ГУ НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, ФГУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии «ВЕКТОР» Роспотребнадзора, ФГУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора:
2.1. Создать рабочую группу по подготовке Концепции надзора за производством, использующим нанотехнологий, и оборотом продукции, содержащей наноматериалы;
2.2. Направить проект Концепции надзора за производством, использующим нанотехнологий, и оборотом продукции, содержащей наноматериалы, в Роспотребнадзор до 01.09.2007;
2.3. Подготовить предложения по организации информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов Роспотребнадзора до 01.09.2007;
2.4. Организовать работу по объективному, взвешенному информированию населения по вопросам использования нанотехнологий и наноматериалов.
3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации при выявлении в ходе осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции или технической документации использования нанотехнологий или наноматериалов направлять соответствующую информацию в Роспотребнадзор.
4. Просить Российскую академию медицинских наук заслушать вопрос об актуальных направлениях научных исследований по оценке безопасности нанотехнологий и наноматериалов для здоровья человека на отделении медико-профилактической медицины с последующим рассмотрением его на Президиуме РАМН.
5. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Г. Г. Онищенко
Не нуждается в Государственной регистрации
письмо Минюста России N 01/7608-АА от 01 августа 2007 г .
Методика одобрена Минздравом РФ. Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ № ФСР 2007/01219 от 26.11.2007 г.