Биологически активные добавки (БАД) уже более 10 лет присутствуют на российском фармацевтическом рынке. По оценкам специалистов, объём рынка БАД в России составляет около 2,3 млрд долларов с годовым приростом около 17%. Ежегодно в РФ регистрируются от 2,5 до 4 тыс. БАД. Признание биологически активных добавок российской официальной медициной произошло только после 2000 г. Сегодня эти средства пользуются большой популярностью у россиян, но до сих пор подвергаются — часто необоснованно — резкой критике со стороны СМИ и надзорных госорганов. В законодательстве РФ чётко обозначена позиция в отношении использования БАД в медицинской практике.
Статья 41 Конституции РФ гласит, что каждый человек имеет право на охрану здоровья: «В РФ поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, его экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечёт за собой ответственность в соответствии с федеральным законом». Именно поэтому врачи не просто имеют право, а обязаны, зная о нехватке в продуктах питания жизненно важных биологически активных веществ и взаимосвязи многих заболеваний с пищевым статусом человека, проводить санитарное просвещение населения в этом направлении. Они также должны способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя обогащенные продукты питания, в том числе БАД.
Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления: оборот БАД; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора. Это отражено в 5 федеральных законах:
- ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. 03 и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
- ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. 03 и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
- ФЗ №3 от 8 января 1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями от 25.06.02 г., 10.01. 03 и 30.06.03 г.);
- ФЗ №2300-1 от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
- ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.
Основные определения
ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» утверждает, что БАД отнесены к пищевым продуктам, и определяет их как «...природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в её состав». В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность.
Первым в мировой практике официальным документом, в котором медицинская организация признала влияние питания на возникновение болезней, стал «Отчёт о питании и здоровье», подготовленный в 1988 г. министром здравоохранения США Э. Купом. В нём говорилось, что «инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании».
В России массовые обследования репрезентативных групп детского и взрослого населения в различных регионах страны, выполненные в период с 1980 по 2000 г. Институтом питания РАМН в сотрудничестве с региональными организациями научно-методического профиля, свидетельствуют, что недостаточное потребление витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов является наиболее распространённым й неблагоприятным для здоровья отклонением питания от рациональных физиологически обоснованных норм. По данным исследований, дефицит витамина С выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов B1, В2, В6, фолиевой кислоты (это особенно опасно для беременных женщин) — у 40-80%; более 40% населения испытывает нехватку каротина.
Дефицит микронутриентов, связанная с этим распространённость алиментарно-зависимых заболеваний, а также пути решения этой проблемы декларируются в следующих документах:
- Постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. №1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»;
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2004 г. №9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов».
Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище» определяет основные показания для применения БАД:
- для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро— и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактных веществ и др.;
- для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
- для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. №89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», БАД не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников:
- белков, аминокислот и их комплексов;
- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
- углеводов и сахаров, мёда, сиропов и др.;
- пищевых волокон;
- чистых субстанций макро— и микронутриентов, БАВ или их концентратов с использованием их растительных наполнителей;
- природных минералов (в т. ч. мумиё);
- пищевых и лекарственных растений (в т. ч. цветочной пыльцы);
- переработанного мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;
- рыб, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
- растительных организмов моря;
- пробиотических микроорганизмов;
- одноклеточных водорослей;
- дрожжей.
Преимущества и ограничения
Ряд законодательно-правовых актов подтверждает, что БАД относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности: Приказ МЗ РФ от 15.04.97 г. №117; МУК 2.3.2.721-98 от 15.11.98 г.; СанПиН 2.3.2.1290-03; Приказ МЗ РФ от 26.03.01 г. №89 и др. Поэтому, согласно приказу МЗ РФ от 03.08.99 г. №303 «О введении в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования», в протоколе ведения больного врач должен указывать диетические назначения БАД, если такие предусмотрены. Также БАД могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программ в качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов.
БАД имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания:
- помогают быстро и направленно восполнить дефицит биологически активных веществ (БАВ);
- при использовании БАД можно индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учётом пола, возраста, физиологических потребностей и заболевания;
- БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях.
Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАД:
- реализация БАД, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов, регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
- нарушение потребительской упаковки (фасовка);
- реализация БАД посредством курьерской доставки и любые другие виды продаж, кроме продажи в специализированных пунктах.
В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. №29 «О качестве и безопасности пищи» БАД относятся к пищевым продуктам и не являются лекарственными средствами, что подтверждается СанПиН 2.3.2.1078-01 и Сан-ПиН 2.3.2.1290-03; область применения БАД определяется указанием в санитарно-эпидемиологическом заключении.
Врач может назначать только БАД, входящие в Реестр биологически активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ. Если администрация государственного медицинского учреждения запрещает своим сотрудникам-врачам рекомендовать пациентам продукцию, сертифицированную учреждениями Минздравсоцразвития РФ как БАД и входящую в Реестр биологически активных добавок, то она прямо нарушает законодательство РФ.
О декларировании
Контролировать весь оборот БАД на территории РФ невозможно, поскольку не вся она продаётся через аптечные сети, которые можно проверить. Часть БАД реализуется через компании сетевого маркетинга. Именно поэтому Постановлением Правительства от 1 декабря 2009 г. №982 было введено обязательное декларирование соответствия БАД определённым требованиям. Декларация о соответствии — это документ, подтверждающий соответствие поставляемой (продаваемой) продукции требованиям, определяемым нормативными документами для данной продукции. Её вправе получать как российские производители (продавцы, исполнители), так и юридические лица (организации), которые представляют интересы иностранных компаний-производителей (продавцов). Согласно пункту 3 статьи 20 Федерального закона № 184 от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании», предусмотрены две формы обязательного подтверждения соответствия: обязательная сертификация и декларирование соответствия. Компании-производители (дистрибьюторы и т. д.) обязаны поставить своих клиентов в известность о прохождении продукцией процедуры обязательного подтверждения соответствия, а затем снабдить отгружаемую продукцию копиями соответствующих документов. Таким образом, с 14 февраля 2010 г. в продажу могут поступать только биологически активные добавки, прошедшие процедуру обязательного подтверждения соответствия. Это положение действует также в отношении их рекламы. То есть реклама БАД, не прошедших процедуру подтверждения соответствия, не допускается. Это ограничение подкрепляется пунктом 6 статьи 7 Федерального закона «О рекламе», предусматривающим ответственность как рекламодателя, так и распространителя рекламы.
Мировой и отечественный опыт свидетельствует, что наиболее эффективным и целесообразным способом кардинального улучшения обеспеченности населения недостающими микронутриентами в современных условиях является регулярное включение в рацион питания БАД. Естественно, БАД при этом должны соответствовать ряду установленных наукой и практикой принципов и требований, обеспечивающих высокие показатели их качества, эффективности и безопасности. Соблюдение этих условий контролируется вышеперечисленными нормативно-правовыми документами.
Резюме
1) По Статье 41 Конституции РФ, врач не просто имеет право, а обязан просвещать население и способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя обогащенные продукты питания, в том числе БАД, как продукты питания с лечебно-профилактической направленностью действия.
2) Врач может назначать только БАД, входящие в Реестр биологически активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ.
3) Если администрация государственного медицинского учреждения запрещает своим сотрудникам-врачам рекомендовать пациентам продукцию, сертифицированную учреждениями Минздравсоцразвития РФ как БАД и входящую в Реестр биологически активных добавок, то она прямо нарушает законодательство РФ.
4) БАД могут быть рекомендованы врачом при составлении индивидуальных диетических программ в качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов. То есть назначенные врачом БАД должны быть занесены в медицинскую документацию.
5) Врач должен знать, что существуют две формы обязательного подтверждения соответствия: обязательная сертификация и (с 15.02. 2010 г.) декларирование соответствия.
Документы, подтверждающие соответствие коллоидных фитоформул ЭД Медицин требованиям законодательства РФ, размещены здесь: https://altermed.com.ua/lib_371-3837.html