Опыт исследования биологически активных добавок в США представляет большой интерес: именно там БАД были впервые разрешены законом, именно там накоплен огромный практический опыт их использования, и наконец, США - это крупнейший рынок биологически активных добавок, превосходящий по объему реализации российский более чем в 10 раз. В США доминируют витамины и минералы - это около половины всех продающихся БАД. Приблизительно четверть от всего объема л екарственные растения. Но тенденция развития рынка п остоянное увеличение средств растительного происхождения и, наоборот, сокращение витаминно - минеральных комплексов.
Проверка эффективности
Оценка эффективности БАД в США - обычная оценка фармакологической эффективности в соответствии с фазами 1, 2 и клинических исследований. В медицинской практике клинические исследования проводятся в несколько фаз, каждая из которых предназначена для получения ответа на определенный вопрос о тех или иных свойствахисследуемого препарата (метода терапии).
1-я фаза - клиническая фармакология. Исследования нового препарата или нового активного ингредиента проводятся на небольшой группе здоровых добровольцев. Цель - установить предварительную оценку и «набросок» основных эффектов активного ингредиента, экстракта из лекарственного растения.
2-я фаза - терапевтические (так называемые, пилотные) исследования. Подключается большее количества добровольцев, но с болезнью или состоянием, для воздействия на которые и предназначен этот активный ингредиент. Цель - показать его активность и оценить краткосрочную безопасность.
3-я фаза - официальные клинические исследования. Для детального изучения эффективности и безопасности препарата в исследование включаются сотни и тысячи пациентов. Задачи этапа о пределить краткосрочный и долгосрочный баланс «безопасность / эффективность» для лекарственных форм активного ингредиента, его терапевтическую ценность и выявить побочные реакции. Результаты сравниваются с результатами, полученными при стандартной терапии.
Приблизительно по такой же схеме, традиционной для оценки эффективности лекарственных средств, производится в США и оценка эффективности БАД. Например, Конгресс Соединенных Штатов финансировал исследования БАД, включающие в себя зверобой, гинкго-билобу, карликовую пальму, хондроитинсульфат в комбинации с глюкозамином, витамин Е в комбинации с селеном и некоторые другие комплексы. Кстати, даже после выявления клинической эффективности такого продукта не было ни одного случая подачи заявки на регистрацию БАД в качестве лекарственного средства.
Государственные структуры и финансирование
Исследованием клинической эффективности БАД в Соединенных Штатах занимаются в основном государственные структуры, - в частности, Национальные институты здоровья. При них существует национальный центр комплементарной и альтернативной медицины (NССАМ) и Управление по БАД (ОDS).
Справка
|
В NССАМ изучаются различные методы оздоровления: мануальная терапия, гомеопатия, натуропатия и в том числе биологически активные добавки. На их исследования выделяются средства, поступающие в Управление по БАД. Эта организация, в свою очередь, проводит и координирует работы по изучению эффективности БАД и целесообразности их применения, а также информирует специалистов и население о пользе и рисках применения этих продуктов. Управление по БАД действует на основании мандата Конгресса США, в котором четко определено:
«инициирует исследование лекарственных растений в основных научно-исследовательских институтах США». Возможности Национальных институтов здоровья и их экспертов, проводящих исследования клинической эффективности БАД, определяются годовым бюджетом. Цифры впечатляют: лишь в один финансовый год на исследование БАД было выделено 206 миллионов долларов - в исследования было вовлечено 18 институтов и центров, профинансировано 354 исследовательских проекта! Управление по БАД разрабатывает, организует и координирует конференции и рабочие совещания, проводит фундаментальные и клинические исследования, публикует обзоры, основанные на доказательствах эффектов БАД, разрабатывает аналитические методы и эталонные материалы, осуществляет подготовку специалистов и так далее. А основные за дачи исследовательских центров заключаются в том, чтобы идентифицировать и заключаются в
том, чтобы идентифицировать и характеризовать лекарственные растения, устанавливать биодоступность и биологическую активность, идентифицировать активные компоненты и исследовать механизмы их действия, осуществлять клиническую оценку. Таким образом, по всем внешним признакам, исследовательские центры БАД, находящиеся под контролем и наблюдением Управления по БАД, занимаются клинической фармакологией лекарственных растений. Когда клинические исследо вания проведены и выявлена эффективность БАД, можно использовать данные, полученные в этих клинических исследованиях, в целях рекламы и формулировать заявления на этикетке продукта так, чтобы в них были отражены и результаты клинических исследований. Больше того, подобные заявления могут относиться ко всем БАД, содержащим ингредиент, эффективность которого доказана исследованиями!
Схема взаимодействия
На рисунке представлена схема взаимодействия и координации нескольких структур, находящихся под эгидой Конгресса США. На ней наглядно видны связи и взаимоотношения между разработчиками, средствами массовой информации, общественностью, медицинскими учреждениями, врачами потребителями. Вся система существует для достижения одной цели: потребитель должен знать, какой истинной эффективностью обладают БАД и в каком направлении можно использовать эти продукты.
Статья из Журнала "Доктор Эд", №4 - Весна 2007