Интервью с академиком АМН Украины, членом-корреспондентом НАН, руководителем отдела промышленной токсикологии Института медицины труда АМН Украины, председателем Комиссии лекарственной токсикологии Государственного фармакологического центра МЗ Украины Исааком Михайловичем Трахтенбергом
- Еще не прошло десятка лет, как биологически активные добавки появились на украинском рынке, они стремительно и уверенно укрепились на витринах аптек и прилавках магазинов, стали частью рекомендаций врачей. В чем их особенность и что они собой представляют?
- Действительно, понятие "биологически активная добавка" сравнительно новое для нашей страны, но не новое в мире, например, в Японии БАД применяют более 50 лет, в США - 2 десятилетия. На страницах "Провизора" уже не раз затрагивалась тема биологически активных добавок, и я хотел бы извиниться перед читателями, если буду повторять уже опубликованное, но прежде, чем начать разговор, нужно определиться в терминологии.
Согласно ст.1 Закона Украины "О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья", биологически активная добавка - это "вещества или их смеси, которые используются для придания рациону питания специальных лечебных или лечебно-профилактических свойств". В российском законодательстве БАД определяются как "природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов". В США для БАД используются термины "food supplement" или "dietary supplement", что переводится как пищевая добавки или диетическая добавка; иногда название "биологически активная добавка" заменяется для укорочения на "пищевая добавка", что абсолютно недопустимо.
Согласно определению Комиссии ВОЗ, пищевая добавка (food additives) - "вещество, которое не используется в питании в чистом виде и не является ингредиентом пищевых продуктов (независимо от наличия в них пищевой ценности) а специально добавляется к пище в технологических целях (включая улучшение органолептических свойств в процессе производства, обработки, упаковки, транспортировки или хранения пищевых продуктов…)". Пищевые добавки - это эмульгаторы, ароматизаторы, антиокислители, красители и т.д. - всего 23 функциональных класса.
- Биологически активные добавки представляют собой обширную неоднородную группу. Можно ли выделить отдельные составляющие?
- Традиционно биологически активные добавки к пище подразделяют на три основных группы: нутрицевтики, эубиотики, парафармацевтики.
Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека; смысл применения заключается в том, чтобы довести содержание естественных макро- и микронутриентов до уровня содержания в суточном рационе, соответствующего потребностям здорового человека в них. Нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ. Нутрицевтики в функциональном плане:
- восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ;
- направленно изменяют метаболизм веществ;
- повышают неспецифическую резистентность организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;
- оказывают иммуномодулирующее действие;
- связывают и выводят ксенобиотики.
Конечная цель использования нутрицевтиков - улучшение "пищевого статуса" человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.
Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Парафармацевтики - органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амины, олигосахариды и т.д. Парафармацевтики способны повышать адаптационные возможности организма в экстремальных условиях.
- Среди БАД витамины уже не являются самыми популярными, наибольшие объемы продаж у парафармацевтиков с преобладанием выраженного очерченного фармакологического действия. Насколько безопасен прием этих веществ?
- Компоненты растений, входящие в состав парафармацевтиков, должны быть проверены в плане применения в пищевой промышленности, а также в составе чаев и сборов в соответствии с требованиями Национальной Фармакопеи, зарубежных Фармакопей, другой нормативной документации. Суточная доза парафармацевтика не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных сред, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.
Для нутрицевтиков также существуют высшие суточные дозы: содержание витаминов А, D, B2, B6, B12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина не должно превышать суточной потребности человека в 3 раза, а содержание витаминов Е и С - в 10 раз.
Здесь, когда мы говорим о безопасности БАД, следует обратить внимание на положительный опыт России, где еще в 1999 году Главным государственным врачом РФ утверждены методические указания "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Для проведения гигиенической экспертизы БАД в этом документе предусмотрено: "проведение комплекса необходимых санитарно-клинических, санитарно-микробиологических и др. видов исследований; экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД, клиническую оценку эффективности". В этих же методических указаниях регламентирован порядок проведения клинических испытаний БАД. К сожалению, в Украине подобный документ отсутствует.
- Как экспериментально изучают БАД?
- Основным методологическим принципом экспериментального изучения парафармацевтиков являются: оценка радиопротекторного, иммуномодулирующего, антиоксидантного, адаптогенного действия, оценка повышения резистентности к инфекциям.
- Могут ли парафармацевтики оказывать неблагоприятное воздействие?
- Такие случаи описаны. Так, в США в результате бесконтрольного широкого применения БАД проанализировано 800 случаев побочных эффектов. С 1996 года Департаменты здравоохранения Канады и США предостерегают потребителей от употребления "пищевых добавок, содержащих эфедрин". FDA США разработаны рекомендации по контролю за содержанием эфедрина - запрещается продажа "пищевых добавок", которые содержат более 8 мг эфедрина на прием (с 6-часовым интервалом) или 24 мг в общей суточной дозе, предупреждается о недопустимости их применения более 7 дней.
- Существуют ли какие-то особенности применения БАД в детском возрасте?
- Перед применением биологически активных добавок к пище у детей я бы рекомендовал всегда консультироваться с врачом. Кроме того, существуют специальные требования к БАД для детей первых трех лет жизни - добавки не должны содержать ароматизаторов, консервантов и стабилизаторов.
- Нередко врачи используют БАД с лечебной целью, что иногда (в случае с нутрицевтиками) вполне оправдано: к примеру, если у пациента явный авитаминоз - применяются витамин, энтеропатический акродермит - цинк. Каково Ваше мнение?
- В отличие от лекарственных препаратов, БАДы в основном применяются среди здоровых людей, иногда в состоянии предболезни или в восстановительном периоде.
Если средство, ранее применявшееся как БАД, рекомендуется с лечебной целью, то его необходимо зарегистрировать.
В нашей Фармакопее не было биологически активных добавок, но было много лекарств, которые по своему составу соответствовали многим современным БАД. Так, были зарегистрированы и витаминно-минеральные комплексы, препараты из растительного сырья. Возникла путаница в начале 90-х годов, когда похожие препараты в Украине стали регистрироваться как БАДы, при отсутствии четких нормативных требований. На многих заседаниях научно-экспертного совета Государственного фармакологического центра МЗ Украины обсуждался вопрос о необходимости упорядочения экспертизы, регистрации, порядка проведения клинических испытаний БАД.
- Вы уже упоминали российский опыт. В России БАДы наряду с лекарственными средствами помещены в справочник "Видаль". Нужно ли в Украине поступить по аналогии?
- Нет, для биологически активных добавок к пище нужно создавать специальный реестр, и необходимо создавать отдельные систематизированные справочники.
Этой деятельностью занимается специальная комиссия, созданная приказом Министерства здравоохранения Украины. Члены комиссии - гигиенисты, токсикологи, клиницисты - рассматривают вопросы принадлежности композиций к лекарственным средствам или другой категории продукции (биологически активные добавки к пище, специальные пищевые продукты и средства, используемые для профилактики и борьбы с возбудителями болезней и паразитами, косметические средства и т.п.), которые подаются на регистрацию в МЗ.
Надо полагать, что работа этой комиссии позволит решить проблемы научной экспертизы соответствующих препаратов, новых и ранее применявшихся, и по четким объективным критериям относить их то ли к БАД, то ли к лекарственным средствам.
По материалам журнала "Провизор"