Сертификация БАД к пище на службе здоровья

На наши вопросы отвечает заместитель главного врача Центра Госсанэпиднадзора в Томской области В. Г. Пилипенко

- Виктор Георгиевич, расскажите, пожалуйста, кто может производить БАД к пище, какие современные санитарные нормы и требования к ним предъявляются.

- К производителям биологически активных добавок к пище предъявляются особые требования. Это обусловлено тем, что БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации функционального состояния органов и систем организма человека. Включение в рацион БАД подразумевает употребление витаминов, минералов и других питательных веществ, которые спо­собствуют поддержанию здоровья, профилактике заболеваний и ускорению процесса выздоровления. Использование в рецептуре БАД парафармацевтических компонентов требует от производителей профессиональных знаний о суточной потребности человека в определен­ном количестве витаминов, макро- и микроэлементов, о фармакологическом действии тех или иных природных компонентов, входящих в состав БАД, их совместимости и т.д. Поэтому этот вид деятельности должны осуществлять специалисты, а в Уставе предприятия должен быть указан конкретный вид де­ятельности: производство БАД к пище.

Производство БАД к пище регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД), утвержденных Глав­ным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17.04.2003. Данные правила зарегистрированы в Минюсте РФ 15 мая 2003 г. за № 4536 и введены в действие 20 июня 2003 г. (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 апреля 2003 г. № 50).

В соответствии с указанным документом организация-производитель БАД должна располагать производственными помещениями, отвечающими требованиям СанПиН, сертифицированным оборудованием и техническими документами, регламентирующими производство и оборот БАД.

- Какие функции на начальном этапе сертификации продукта выполняют местные органы, а какие выполняются в Москве?

- Следует уточнить, что БАД не подлежат сертификации и зако­нодательство устанавливает, что единственным документом, даю­щим право на оборот биологически активных добавок, является сани­тарно-эпидемиологическое заключение органов Госсанэпиднадзора. Порядок санитарно-эпидемиоло гической экспертизы продукции установлен приказом Минздрава РФ от 15.08.2001 г. № 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции (с изменениями от 18 марта 2002 г.), имеющим регист­рационный № 2978 Минюста РФ от 19 октября 2001 г. В соответствии с установленным приказом поряд ком на уровне субъекта Федерации (Центр Госсанэпиднадзора в Томс кой области) органы Госсанэпиднадзора проводят:

• экспертизу документации с выдачей по ней санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца (форма №303-00-1/у);
• оценку условий производства БАД с выдачей по нему санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца (форма № 303-00-3/у);
• лабораторные исследования и испытания продукции с выдачей результатов проведенных лабора торных исследований.

Целесообразность проведения лабораторных исследований в орга­нах Госсанэпиднадзора объясняется тем, что все исследования (радио­логические, бактериологические, санитарно-химические) можно провести в одной аккредитован­ной лаборатории. При этом врачи Госсанэпиднадзора наработали достаточный опыт как в экспертизе нормативной документации, так и в необходимом перечне определяемых ингредиентов. Кроме этого, нами в полном объеме учитываются требования, предъявляемые в Федеральной службе по защите прав потребителей и благополучия человека (бывший Департамент Госсанэпиднадзора МЗ РФ) при выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на БАД.

Следовало бы дополнить, что в соответствии с постановлением Главного государственного санитар­ного врача РФ №146 от 15.08.2003 г. "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" в настоящее время в Феде­ральной службе по защите прав потребителей и благополучия человека оформляются не регистрационные удостоверения, а санитарно-эпидемиологические заключения. Ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия.

- Первый этап благополучно завершен, а что же дальше?

- А дальше результаты экспертиз по документации, производству, качеству продукции, как и сами технические документы, направляются в Москву, в Федеральную службу по защите прав потребителей и благополучия человека, где эксперты проверяют наличие и правильность оформления документов. И если здесь у вас все в порядке, то не более чем через 2-3 недели документы и образцы продукции перемещаются в Институт питания РАМН, где с ними начинают работать химики-аналитики и врачи-клиницисты. Процедура занимает достаточно много времени, и здесь, как правило, возникает диалог между экспертом и производителем, хорошо, если у вас на предприятии организована служба, которая может оперативно отвечать на поставленные вопросы.

В последнее время Институт питания разработал рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ, которые являются практическим руководством при работе с БАД, поступающими на экспертизу. Врачи-клиницисты тщательно изучают документацию, дозировку, форму выпуска БАД, рекомендации по применению. Эта процедура рассчитана на 3 месяца, но по согласованию сторон может быть и продлена, если необходимо провести дополнительные исследования.

- И что в это время должен делать производитель? Ведь для производства БАД закуплено растительное сырье, довольно часто это сырье не дешевое, а вне сезона (зима - осень) его купить бывает очень проблематично. И уже все готово к выпуску БАД: разработан дизайн, подготовлена база, закуплена упаковка, составлена инструкция, одним словом, замораживаются на неопределенное время финансовые и интеллектуальные средства.

- Ответ на этот вопрос изложен в СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)". Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию (БАД) установленной формы является основанием для производства и оборота БАД. Следует отметить, что производство любых пищевых продуктов, а особенно БАД, требует немалых материаль­ных затрат - ведь это наше с вами здоровье и здоровье наших детей. Любое производство должно удовлетворять санитарно-гигиеническим нормам, а выпускаемая продукция должна быть безопасной для здоровья человека.