(доброкачественной гиперплазии предстательной железы - аденомы простаты)
Во втором клиническом исследовании участвовали 60 пациентов с верифицированным диагнозом ДГПЖ. Пациенты были разделены на две группы по 30 человек, первая группа получала биологически активную добавку ТОКСИДОНТ-МАЙ по 1 ч. л. (2 г) 3 раза в сутки, предварительно растворив в 1 стакане воды, в течение 30 дней.
Группа сравнения получала препарат плацебо по аналогичной схеме.
Контрольную группу составили 30 практически здоровых мужчин, сопоставимых с основной группой по возрасту.
ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха) является концентрированным соком корня лопуха, собранного в мае. Имеются экспериментальные и клинические данные об антитоксическом и антиоксидант-ном действии корня лопуха, его противоопухолевой активности.
Всем пациентам с ДГПЖ на входе в исследование и выходе из него проведен детальный анализ состояния гормональной регуляции при ДГПЖ. Контроль выявил следующее: у всех обследованных пациентов основной группы концентрация лютеинизирующего гормона в плазме крови была выше, чем в контрольной группе. Наибольший показатель пролактина был при ДГМЖ до лечения - 635 [780+430] мЕд/л, в контрольной группе - 405 [330+419] мЕд/л. Уровень пролактина при ДГПЖ после четырехнедельной терапии БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ составил 421 [3470+596], что значимо отличался от показателей до лечения. Диапазон уровня пролактина в сыворотке крови у группы плацебо составил 638 [730+440] мЕд/л и значимо не изменился через 1 месяц наблюдения.
Базальный уровень тестостерона у пациентов обследуемой группы находился в пределах нормы и не имел достоверно значимых отличий от средних нормальных значений здоровых мужчин соответственного возраста. Однако после применения БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ выявлена тенденция к уменьшению среднего значения уровня тестостерона и приближение показателя к контрольным значениям. Показатель секс-стероид-связывающего глобулина ДГМЖ составил 65,5 [45+100] нмоль/л и оказался достоверно (р<0,01) ниже аналогичного показателя в группе контроля 98,5 [85+135] нмоль/л. Известно, что при снижении концентрации этого глобулина доля свободно циркулирующих в крови гормонов увеличивается, а это значимо усиливает эффект на «органы-мишени» при нормальных концентрациях гормонов в сыворотке. После 4 недель применения БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ зарегистрировано достоверное увеличение уровня секс-стероид-связывающего глобулина до 95,6* [80+140] нмоль/л.
На фоне приема БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ зарегистрирована положительная динамика показателей иммунного статуса. В качестве критериев безопасности фиксировалось наличие побочных явлений, биохимических показателей крови, лейкоцитарной формулы и общего анализа мочи.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Таблица 1
|
ГОРМОНЫ |
До приема (n=30) |
После приема (n=30) |
Контрольная группа (n=30) |
|
Пролактин, мЕд/л |
635 [780+430] |
421* [347+596] |
405 [330+419] |
|
Тестостерон, нмоль/л |
8,2 [1,4+4,6] |
7,6 [3,8+4,2] |
7,3 [1,4+4,6] |
|
Секс-стероид-связывающий глобулин, нмоль/л |
65,5 [45+100] |
95,6* [80+140] |
98,5 [85+135] |
* Достоверные отличия (р< 0,05) по сравнению с показателями до начала лечения.
Гормональный статус пациентов с ДГПЖ на фоне приема БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
Таблица 2
|
Показатель |
До приема (n=30) |
После приема (n=30) |
Контрольная группа(n=30) |
|
Лейкоциты |
6,23±1,5 |
6,15±1,9 |
4,5-8,0 |
|
Лимфоциты |
52±5,4 |
35±1,6 |
25-45% |
|
CD 3 |
76±4,5 |
68±3,5 |
65-79% |
|
CD 4 |
31±1,1 |
39±1,2 |
34-44% |
|
CD 8 |
46±1,5 |
30±1,9 |
19-27% |
|
CD 16 |
5±0,6 |
6±1,8 |
6-18% |
|
CD 72 |
3±0,2 |
4±0,5 |
3-15% |
|
CD 25 |
2±0,35 |
1±0,2 |
|
|
CD 95 |
1±0,1 |
7±2,5 |
|
|
Ig M |
1,79±0,5 |
1,73±0,2 |
0,8-2,5 |
|
Ig G |
12,42±1,4 |
20,70±1,8 |
8,0-16,0 |
|
Ig A |
2,66±0,6 |
2,22±0,5 |
0,7-3,0 |
|
ЦИК |
0,200±0,10 |
0,100±0,01 |
0,040-0,100 |
Иммунный статус у пациентов с ДГПЖ на фоне приема БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Оценка безопасности применения БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
Таблица 1
Общий анализ мочи пациентов, принимавших БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
|
Показатель |
Единицы измерения |
Полученные средние значения в начале исследования |
Полученные средние значения при выходе из исследования |
|
Цвет |
с/ж |
с/ж |
|
|
Удельный вес |
1015±4 |
1016±2 |
|
|
рН |
6,0±1,0 |
6,0±0,8 |
|
|
Белок |
Нет |
- |
- |
|
Глюкоза |
Нет |
- |
- |
|
Остаточный азот |
Нет |
- |
- |
|
Кетоновые тела |
Нет |
- |
- |
|
Лейкоциты |
0=1-5 |
3±3 |
1±0 |
|
Эритроциты |
2=6=50 |
0 |
0 |
|
Цилиндры |
нет |
— |
— |
Таблица 2
Лейкоцитарная формула крови пациентов, принимавших БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
|
Показатель |
Единицы измерения |
Полученные средние значения в начале исследования |
Полученные средние значения при выходе из исследования |
|
Общие лейкоциты |
10 Г/л |
6,4±2 |
5,2±1,5 |
|
палочкоядерные |
% |
6±2 |
7±1 |
|
сегментоядерные |
% |
68±7 |
54±3 |
|
Эозинофилы |
% |
4±1 |
3±1 |
|
Базофилы |
% |
1±0,5 |
1±0,3 |
|
Лимфоциты |
% |
37±3 |
38±4 |
|
Моноциты |
% |
10±2 |
9±1 |
|
Тромбоциты |
10 Г/л |
298±12 |
296±24 |
|
СОЭ |
мм/ч |
10±2 |
7±1 |
Таблица 3
Биохимические показатели крови пациентов, принимавших БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ
|
Показатель |
Единицы измерения |
Полученные средние значения в начале исследования |
Полученные средние значения при выходе из исследования |
|
Глюкоза |
ммоль/л |
3,8 ±1,2 |
3,6±0,5 |
|
Креатинин |
мкмоль/л |
6,0±1,0 |
5,6±1,6 |
|
Билирубин общий |
мкмоль/л |
12,1±1,4 |
12,0±1,2 |
|
Аспартатаминотрансфераза |
МЕ/л |
7,0±1,2 |
7,2±1,1 |
|
Аланинаминотрансфераза |
МЕ/л |
9,5±1,5 |
9,3±1,2 |
|
Белок общий |
г/л |
65,5±1,5 |
68,6±1,6 |
Инструкции по применению БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха)
Концентрированный сок свежего корня лопуха, собранного в мае.
Густая жидкость буро-коричневого цвета, с приятным запахом и специфическим вкусом. Хорошо растворима в воде, что обеспечивает ее высокую биодоступность.
Рекомендуется как биологически активная добавка к пище – источник танинов.
Состав
Концентрированный сок корня лопуха содержит полисахарид инулин (до 45 %), протеин (до 12,5 %), эфирное бардановое масло (до 0,17 %), дубильные вещества, горечи, пальмитиновую и стеариновую кислоты, ситостерин, стигмастерин, фитостерин, аспарагин, слизи, смолы. Лопух богат такими микро- и макроэлементами, как медь, титан, бор, марганец, стронций, цинк, олово, ванадий и железо.
Действие
Имеются экспериментальные и клинические данные об антитоксическом и антиоксидантном действии корня лопуха. Он оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и бактерицидное действие, стимулирует обмен веществ.
В эксперименте установлена противоязвенная активность экстракта из корней лопуха, не уступающая, а в ряде случаев превосходящая эффект плантаглюцида и бефунгина. Он увеличивает содержание гликогена в печени, обладает желчегонным действием, усиливает антитоксическую функцию печени. Повышает уровень секс-стероид-связывающего глобулина - белка, продуцируемого печенью и участвующего в метаболизме половых гормонов. Препятствует прогрессированию пролиферативных процессов за счет снижения уровня факторов пролиферации TNF-a и IGF-1 и повышения TL-10, обладающего антипролиферативным действием.
Улучшает показатели иммунного статуса (клеточного и гуморального звена). Участвует в нормализации уровня АКТГ и кортизола.
Показано применение корня лопуха при начальных формах сахарного диабета за счет наличия инулина, способствующего расщеплению фруктозы.
Экстракт корней лопуха улучшает состав крови и мочи у больных почечнокаменной болезнью, подагрой с одновременным улучшением клинического статуса.
В виде полосканий, примочек и втираний его назначают при воспалительных процессах слизистой оболочки полости рта, экземе, себорее, угревой болезни.
Показания
Рекомендуется для профилактики и усиления эффекта медикаментозной терапии:
- доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы;
- пролиферативных заболеваний женской репродуктивной системы (мастопатия, эндометриоз);
- в реабилитационных программах у онкологических больных;
- отравлениий различными токсическими веществами;
- отравлений суррогатами алкоголя, похмельного синдрома;
- нарушений жирового, углеводного, водно-солевого обмена;
- заболеваний желудочно-кишечного тракта;
- ревматизма, подагры, сахарного диабета, ожирения, атеросклероза;
- кожных заболеваний (фурункулеза, экземы, аллергических дерматозов);
- гнойных ран, ожогов различной степени;
- инфекционных заболеваниий, сопровождающихся лихорадкой, в качестве жаропонижающего средства.
Способ применения
Взрослым по 1 ч. л. (2 г) 3 раза в сутки, предварительно растворив в 1 стакане воды. Продолжительность приема 3-4 недели.
Возможно употребление в меньшей дозировке:
- при интоксикациях различного происхождения - по 1/2 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, принимать 3 раза в сутки;
- для уменьшения проявлений похмельного синдрома - по 1/2 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1/2 стакана воды, за 1 ч до употребления алкоголя;
- при фурункулезе, экземах, аллергических дерматитах - внутрь 1/2 ч. л. экстракта, растворить в 1 стакане воды; по 1/2 стакана 3 раза в сутки в сочетании с теплыми примочками или компрессами из этого же раствора;
- инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, добавить 2-3 ложки меда, принимать по 1/2 стакана 3 раза в сутки;
- подагре, мочекаменной болезни - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, принимать по 1/2 стакана 2-3 раза в сутки после еды в течение 4-8 недель 2 раза в год;
- заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гепатиты, хронические панкреатиты, гастриты, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки) - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, принимать по 1 стакану 3 раза в сутки до еды в течение 3-4 недель;
- пролиферативных заболеваниях репродуктивной системы - по 1 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, 3 раза в сутки в течение 4 недель, 3 раза в год.
- в реабилитационных программах у онкологических больных - по 1 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, 3 раза в сутки в течение 4 недель, 3 раза в год.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость отдельных компонентов БАД, беременность и кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
Экстракт в пластмассовом флаконе 75 мл.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 18-20 °С. В процессе хранения экстракта возможно выпадение кристаллов. Перед применением флакон необходимо тщательно встряхнуть.
Срок годности - 2 года.
ТУ 9197-086-20680882-07.
Свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.3141.5.07 от 04.05.2007 г.
Декларация о соответствии № РОСС RU. ФМ10. Д00306 от 19.04.2010 г.