В первое исследование вошли пациенты, имеющие показания для терапии аденомы предстательной железы. Диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы подтвержден комплексным ультразвуковым исследованием.
Пациенты были разделены на две группы по 30 человек, первая группа получала биологически активную добавку СЕМЕНА ЛОПУХА (капсулы) перорально в дозе по 3 капсулы 3 раза в сутки в течение 4 недель. Группа сравнения получала препарат плацебо (плацебо -физиологически инертное вещество, используемое в качестве лекарственного средства, положительный лечебный эффект которого связан с ожиданием самого пациента) по аналогичной схеме.
Контрольную группу составили 30 практически здоровых мужчин, сопоставимых с основной группой по возрасту, без соматической и урологической патологии.
Основным действующим компонентом БАД СЕМЕНА ЛОПУХА являются гликозиды: арктиин, арктигенин (до 5 %), обладающие противоопухолевой активностью, а также органические кислоты: яблочная, лимонная, кумарины, фенолкарбоновые кислоты, большое количество жирного и барда-нового масла, в состав которого входят глицериды линолевой и олеиновой кислот. Семена лопуха обладают мочегонным, слабительным, противовоспалительным и жаропонижающим действием, стимулируют образование протеолитических ферментов поджелудочной железы и улучшают минеральный обмен. В качестве основного критерия эффективности использовались:
- оценка влияния на состояние уровней спонтанной и ФГА-стимулированной продукции лимфоцитами периферической крови интерлейкина-10 (IL-10) и продукции фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a), два важных цитокина, соотношение которых влияет на продолжительность жизни клеток (апоптоз) в гормонозависимых тканях предстательной железы, и, следовательно, является маркером развития пролиферативных процессов. По данным исследований, у пациентов с ДГПЖ, в отличие от здоровых мужчин, дисбаланс цитокинов, осуществляемый через иммунную систему, ориентирован на стимуляцию продукции TNF-a и снижение продукции IL 10. Подобное смещение цитокинового баланса создаёт предпосылки для стимуляции пролиферативных процессов в ткани предстательной железы через молекулярные механизмы регуляции гиперпластических процессов. При курсовом (в течение 6 недель) применении БАД СЕМЕНА ЛОПУХА зарегистрировано достоверное (р<0,05) снижение и нормализация как спонтанной, так и ФГА-стимулированной продукции лимфоцитами периферической крови TNF-a от 124,23±16,00 до 72,33±6,79 пг/мл и от 294,30±14,15 до 136,31±13,19 пг/мл соответственно. Выявлены достоверное (р<0,05) повышение и нормализация как спонтанной, так и ФГА-стимулированной продукции лимфоцитами периферической крови IL 10 от 78,01±5,20 до 98,58±5,04 пг/мл и от 145,15±3,70 до 189,56±12,04 пг/мл соответственно. В группе плацебо через 6 недель выявлена тенденция к сохранению значений уровней цитокинов. Данный факт подтверждает влияние БАД СЕМЕНА ЛОПУХА на баланс ключевых цитокинов, являющихся регуляторами молекулярных механизмов клеточного пролиферативного ответа, что и обусловливает патогенетическое лечение ДГПЖ.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Таблица 1
Спонтанная и ФГА-стимулированная продукция лимфоцитами периферической крови TNF-a и IL-10 у пациентов с ДГПЖ (X±m, p)
Продукция цитокина Группы обследованных Контрольная группа (n=30) Группа ДГПЖ (n=60) 0 1 TNF-a Спонтанная, пг/мл 62,85±4,35 110,64±8,35 ФГА-стимулированная, пг/мл 140,05±18,00 240,05±19,05 Индекс стимуляции, у. е. 2,50±0,28 2,04±0,25 IL-10 Спонтанная, пг/мл 95,21±7,85 84,25±2,45 ФГА-стимулированная, пг/мл 198,90±17,45 181,55±14,35 Индекс стимуляции, у. е. 2,45±0,31 2,25±0,36
Таблица 2
Спонтанная и ФГА-стимулированная продукция лимфоцитами периферической крови TNF-a и IL-10 у пациентов с ДГПЖ, принимающих БАД СЕМЕНА ЛОПУХА (X±m, p)
Продукция цитокина Группы обследованных Контрольная группа (n=30) Группа ДГПЖ (до лечения) (n=30) Группа ДГПЖ (после лечения) (n=30) 1 2 3 TNF-a Спонтанная, пг/мл 62,85±4,35 124,23± 16,00
72,33±6,79
ФГА-стимулированная, пг/мл 140,05±18,00 264,30±14,15
136,31±13,19
Индекс стимуляции, у. е. 2,50±0,28 2,14±0,10
2,28±0,17
IL-10 Спонтанная, пг/мл 95,21±7,85 78,01±5,20
98,58±5,04
ФГА-стимулированная, пг/мл 198,90± 17,45 145,15±3,70
189,56 ±12,04
Индекс стимуляции, у.е. 2,45±0,31 2,05±0,45
2,36±0,32
1-2 р<0,05
1-3 р<0,001
2-3 р<0,01
1-2 р<0,05
1-3 р<0,01
2-3 р>0,05
1-2 р>0,05
1-3 р<0,05
2-3 р>0,05
1-2 р>0,05
1-3 р>0,05
2-3 р>0,05
1-2 р>0,05
1-3 р>0,05
2-3 р>0,05
1-2 р>0,05
1-3 р>0,05
2-3 р>0,05
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Оценка безопасности применения БАД СЕМЕНА ЛОПУХА при терапии ДГПЖ
Таблица 1
Лейкоцитарная формула крови пациентов, принимавших БАД СЕМЕНА ЛОПУХА
|
Показатель |
Единицы измерения |
Полученные средние значения в начале исследования |
Полученные средние значения при выходе из исследования |
|
Общие лейкоциты |
10 Г/л |
6,4±2 |
5,2±1,5 |
|
палочкоядерные |
% |
6±2 |
7±1 |
|
сегментоядерные |
% |
68±7 |
54±3 |
|
Эозинофилы |
% |
4±1 |
3±1 |
|
Базофилы |
% |
1±0,5 |
1±0,3 |
|
Лимфоциты |
% |
37±3 |
38±4 |
|
Моноциты |
% |
10±2 |
9±1 |
|
Тромбоциты |
10 Г/л |
298±12 |
296±24 |
|
СОЭ |
мм/ч |
10±2 |
7±1 |
Таблица 2
Общий анализ мочи пациентов, принимавших БАД СЕМЕНА ЛОПУХА
|
Показатель |
Единицы измерения |
Полученные средние значения в начале исследования |
Полученные средние значения при выходе из исследования |
|
Цвет |
с/ж |
с/ж |
|
|
Удельный вес |
1015±4 |
1016±2 |
|
|
pH |
6,0±1,0 |
6,0±0,8 |
|
|
Белок |
Нет |
- |
- |
|
Глюкоза |
Нет |
- |
- |
|
Остаточный азот |
Нет |
- |
- |
|
Кетоновые тела |
Нет |
- |
- |
|
Лейкоциты |
0=1-5 |
3±3 |
1±0 |
|
Эритроциты |
2=6=50 |
0 |
0 |
|
Цилиндры |
нет |
- |
- |
Таблица 3
Биохимические показатели крови пациентов, принимавших БАД СЕМЕНА ЛОПУХА
|
Показатель |
Единицы измерения |
Полученные средние значения в начале исследования |
Полученные средние значения при выходе из исследования |
|
Глюкоза |
ммоль/л |
3,8 ±1,2 |
3,6±0,5 |
|
Креатинин |
мкмоль/л |
6,0±1,0 |
5,6±1,6 |
|
Билирубин общий |
мкмоль/л |
12,1±1,4 |
12,0±1,2 |
|
Аспартатаминотрансфераза |
МЕ/л |
7,0±1,2 |
7,2±1,1 |
|
Аланинаминотрансфераза |
МЕ/л |
9,5±1,5 |
9,3±1,2 |
|
Белок общий |
г/л |
65,5±1,5 |
68,6±1,6 |
Инструкции по применению БАД СЕМЕНА ЛОПУХА (капсулы)
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника пищевых волокон.
Состав
Семена лопуха измельченные; вспомогательное вещество тальк.
В семенах лопуха содержатся гликозиды арктиин, арктигенин (до 5 %), обладающие противоопухолевой активностью. Кроме них в семенах содержатся органические кислоты: яблочная, лимонная; сапонины, кумарины, фенолкарбоновые кислоты и их производные: кофейная, хлорогеновая, изохлорогеновая; металрезинол, лигнаны AL-D и AL-F; большое количество эфирного барданового масла, в состав которого входят глицериды линолевой и олеиновой кислот.
Действие
Семена лопуха обладают мочегонным, слабительным, противовоспалительным и жаропонижающим действием, стимулируют образование протеолитических ферментов поджелудочной железы и улучшают минеральный обмен. Благодаря содержанию полисахаридов увеличивается отложение гликогена в печени и улучшается инсулинообразующая функция поджелудочной железы. За счет снижения уровня фактора пролиферации TNF-a , и повышения TL-10, обладающего антипролиферативным действием, препятствует прогрессированию гормонозависимых гиперпластических процессов.
Показания
Рекомендуется для профилактики и усиления эффекта медикаментозной терапии:
- при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы;
- дисгормональной дисплазии (мастопатии) молочных желез;
- для профилактики и в реабилитационных программах у онкологических больных;
- при отравлениях различными токсическими веществами;
- отравлениях суррогатами алкоголя, похмельном синдроме;
- нарушениях жирового, углеводного, водно-солевого обмена;
- подагре, сахарном диабете, ожирении;
- заболеваниях желудочно-кишечного тракта (хронических колитах с нарушением перистальтики, хронических запорах);
- инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, в качестве жаропонижающего средства;
- кожных заболеваниях (фурункулез, экзема, аллергические дерматозы).
Рекомендации по применению
Взрослым принимать по 3 капсулы 3 раза в сутки во время еды, запивая водой (100-200 мл). Продолжительность приема - 3-4 недели.
В 9 капсулах продукта содержание пищевых волокон составляет 1,57 г (7,5% от рекомендуемого суточного потребления), в том числе растворимых волокон - 0,5 г (25% от рекомендуемого суточного потребления).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов БАД, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
190 капсул в пластмассовом флаконе.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше + 25°С.
Срок годности - 2 года.
ТУ 9197-153-20680882-2010.
Свидетельство о государственной регистрации № 77.99.11.3.У.759.2.10 от 15.02.2010 г.
Декларация о соответствии № РОСС RU.ФМ10. Д00339 от 12.05.2010 г.