Исследование БАД Токсидонт-май и геля Мамавит при диффузной дисгормональной гиперплазии молочных желез

Клиническое исследование эффективности и безопасности биологически активных добавок ТОКСИДОНТ-МАЙ и геля МАМАВИТ производства ООО «Биолит» (г. Томск) при диффузной дисгормональной гиперплазии молочных желез проведено на базе ГОУ ВПО Сибирского государственного медицинского университета Росздрава (кафедра акушерства и гинекологии факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов), лабораторной базе ГОУ ВПО СибГМУ Росздрава, ЗАО ЦПК «ДЕКЛЕОР», женской консультации МЛПМУ родильного дома им. Семашко (г. Томск), Областном центре планирования семьи (г. Томск).

В исследовании приняли участие 60 пациенток с диффузной дисгормональной гиперплазией молочных желез, диагностированной с помощью ультразвукового исследования, доплер-исследования и маммографии. Возраст пациенток составлял от 20 до 45 лет. Диагноз подтвержден комплексным гинекологическим обследованием. Контрольную группу составили 25 практически здоровых женщин, сопоставимых с основной группой по возрасту, без соматической и гинекологической патологии.

От каждой пациентки получено добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Первоначальный скрининг включал в себя сбор анамнеза заболевания, основной симптоматики, наличия вредных привычек, сопутствующих заболеваний и методов их лечения, расчет антропометрических данных и основных показателей жизнедеятельности (рост, масса тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление). Проводились общий физикальный и гинекологический осмотры, УЗИ органов малого таза с фиксированием полученных данных посистемно в ИРК. У пациента забиралась кровь на исследование гормонального фона и иммунного статуса. Клинико-психологические методы включали в себя определение степени депрессивных расстройств (шкала тревоги Гамильтона), определение напряженности и выраженности механизмов психологических защит (методика «Индекса жизненного стиля» Плутчика-Келлермана-Конте), агрессивности и враждебности (опросник Басса-Дарки), определение уровня реактивной и личностной тревожности (тест Спилберга-Ханина, невербальный 8-цветовой тест Люшера), торонтонская алекситимическая шкала для изучения феномена алекситимии, психометрическая оценка реакции на болезнь (определение восприятия, интерпретации болезни, ее личностно значимых последствий, изменения интерперсональных взаимоотношений в связи с заболеванием и основных типов адаптационного поведения (совладания с болезнью), исследование качества жизни по шкалам MOS SF -36, «роза качества жизни» (Гундаров И.А., 1995).

Проводилось комплексное исследование функционального состояния функций вегетативной нервной системы с использованием методов анализа вариабельности сердечного ритма аппаратным-программным комплексом «ВНС-Микро» (Нейрософт), а также исследование биоэлектрической активности головного мозга методом электроэнцефалографии. Определялись субпопуляционный состав лимфоцитов (CD 3, CD 4, CD 8, CD 22, CD 25, CD 56, CD 95) иммуноцитохимическим методом (Тотолян А.Н. и соавт., 2002), а также уровень IL-lβ, 2, 4, 6, 10, 12, INFγ, TNF-α, IGF-1 с помощью иммуноферментного анализа с использованием твердофазного иммуноферментного «сэндвичевого» метода (Clark R ., 1981). Определялся уровень гормонов: ФСГ, ЛГ, ПЛ, эстрадиола, прогестерона, тестостерона, ДГА, ТТГ, Т₃ об., Т₄ св., АКТГ, кортизола в сыворотке крови с помощью иммуноферментного анализа; AT к ТПО, секс-стероид-связывающего глобулина, 17-оксипрогестерона.

Стандартным лечением в исследовании являлись препараты гестагены с 16-х по 25-е сутки цикла - ДЮФАСТОН (СОЛВЕЙ-ФАРМА, Франция) по 10 мг в сутки курсом 3 месяца (ГИНЕКОЛОГИЯ. Национальное руководство / Под ред. В.И. Кулакова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007).

Пациентки были разделены на две группы по 30 человек. Первая группа получала только стандартную терапию гестагенами, второй к стандартному лечению была дополнительно назначена биологически активная добавка ТОКСИДОНТ-МАЙ по 1 ч. л. (2 г) 3 раза в сутки, предварительно растворив в 1 стакане воды, в течение 30 суток, а также гель МАМАВИТ, который наносился в небольшом количестве на чистую кожу молочных желез легкими круговыми движениями 2 раза в сутки в течение 3 месяцев.

ТОКСИДОНТ-МАЙ - концентрированный сок корня лопуха, содержит полисахарид инулин (до 45 %), протеин (до 12,5 %), эфирное бардановое и жирные масла (до 0,17 %), дубильные вещества, горечи, пальмитиновую и стеариновую кислоты, ситостерин, стигмастерин, фитостерин, аспарагин, слизи, смолы, микро- и макроэлементы: медь, титан, бор, марганец, стронций, цинк, олово, ванадий и железо.

Форма выпуска - экстракт в пластмассовом флаконе по 75 мл. Фармакотерапевтическая группа: биологически активная добавка к пище.

Противопоказания - индивидуальная непереносимость отдельных компонентов продукта, беременность, кормление грудью.

Гель МАМАВИТ содержит кристаллическое азотосодержащее вещество неалкалоидного типа, выделенное из концентрированного сока лопуха майского, которое обладает мощным рассасывающим и противоопухолевым действием. Эфирные масла, входящие в состав геля, укрепляют сосуды, активизируют капиллярное кровообращение, повышают тонус мышечной ткани. Предупреждают процессы старения кожи.

Противопоказания — индивидуальная непереносимость отдельных компонентов геля.

Результаты оценки эффективности. В результате выполненного исследования наиболее значимым явилось зарегистрированное улучшение показателей функционального состояния ЦНС и ВНС, иммунного статуса и молекулярного аспекта пролиферативных процессов. Отмечены повышение работоспособности, стабилизация показателей вегетативной нервной системы.

Результаты оценки безопасности. Побочных эффектов и явлений от протокола в ходе исследования не определено. Таким образом, примененные в исследовании варианты терапии, судя по полученным результатам, являются безопасными для испытуемых.

У пациенток с диффузной дисгормональной гиперплазией молочных желез (ДДГМК), принимающих стандартную терапию, при комплексном многофакторном анализе их состояния через 4 и 12 недель от начала исследования, показатели психоэмоционального статуса, функционального состояния центральной и вегетативной нервной системы, иммунного статуса не изменялись (р>0,05). Не отмечалась также положительная динамика со стороны гормонального статуса гипофизарно-яичниковых гормонов. То есть ДДГМЖ клинически не прогрессировала, но оставалась высокой вероятность, что причина ее возникновения не устранена, так как психоэмоциональные и иммунологические нарушения, гормональный дисбаланс и нарушение статуса факторов пролиферации оставались в пределах прежних (до исследования) значений.

В то же время на фоне приема ТОКСИДОНТ-МАЙ и геля МАМАВИТ в сочетании со стандартной терапией наблюдалась положительная динамика (р<0,05) состояния центральной и вегетативной нервной системы, что проявлялось нормализацией психоэмоционального фона, выраженным снижением степени невротизации пациенток. Особенно выраженная тенденция была выявлена к снижению показателей тревожности, однако и при высоком уровне депрессии произошла нормализация изучаемых показателей.

При оценке показателей ЦНС и ВНС выявлено, что состояние нейрогуморальной регуляции при диффузной дисгормональной гиперплазии молочных желез характеризуется умеренным уровнем вагусных и гуморально-метаболических (церебральных эрготропных) влияний при высоком уровне симпатических влияний в модуляции сердечного ритма. Баланс отделов вегетативной нервной системы характеризуется выраженным преобладанием активности симпатического отдела вегетативной нервной системы. На фоне стандартного лечения изучаемые характеристики состояния ЦНС и ВНС достоверно не изменялись, даже имели тенденцию к усилению патологических моментов, что, видимо, объясняется наступлением у пациенток аменореи (фармакологической «кастрации»). На фоне приема ТОКСИДОНТ-МАЙ и геля МАМАВИТ выявлено, что текущее функциональное состояние приближалось (р<0,05) к удовлетворительному через 4 недели приема препарата (5-7 баллов). Реактивность симпатического отдела вегетативной нервной системы при проведении ортостатической пробы достоверно (р<0,05) уменьшалась. Вегетативное обеспечение деятельности при проведении функциональных проб характеризуется адекватной активацией парасимпатического отдела вегетативной нервной системы.

Отмечено повышение адаптационных резервов организма при применении ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха) и геля МАМАВИТ, а при стандартной терапии они оставались низкими (9 баллов). Уровень функционирования физиологической системы приближался к нормативным показателям при лечении с комплексным применением ТОКСИДОНТ-МАЙ и геля МАМАВИТ.

Комплексный анализ показателей гормонального статуса выявил статистически значимые (р<0,05) тенденции нормализации уровней АКТГ, кортизола - гормонов гипофизарно-надпочечниковой системы при применении ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха). Изменений со стороны уровней тестостерона, дегидроапистендиола (ДГАС) и 17-гидроксипрогестерона не выявлено при всех вариантах терапии. При применении ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха) выявлена достоверная (р<0,05) тенденция к повышению секс-стероид-связывающего глобулина - белка, продуцируемого печенью и участвующего в метаболизме женских половых гормонов.

Из анализируемых показателей функционального состояния щитовидной железы отмечена тенденция (р<0,05) к понижению значений ТТГ от выявленных цифр верхней границы нормы в начале исследования, что указывает на влияние БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ на обменно-эндокринные процессы в организме.

Показатели иммунного статуса при применении БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ, а именно Т-клеточного и гуморального звена, значительно улучшились за счет повышения уровней CD 3 и CD 4, выявлена тенденция к понижению значений CD 8 и CD 16, а также снижению значений lgG и ЦИКов, что указывает о наличии у экстракта корней лопуха противовоспалительного и иммуномодулирующего эффекта при терапии диффузной дисгормональной гиперплазии молочных желез (р<0,05).

Особое внимание привлекла оценка динамики показателей, ответственных за прогрессирование пролиферативных процессов в женской репродуктивной системе при различных вариантах лечения ДЦГМЖ. Несомненно, что применение ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха) и геля МАМАВИТ в комплексе со стандартной терапией достоверно приводит к более выраженному эффекту снижения (р<0,05) уровней изучаемых факторов роста TNF-α, IGF-1, которые стимулируют пролиферативные процессы, и повышению TL-10, являющегося цитокином с антипролиферативным действием.

Таким образом, ТОКСИДОНТ-МАЙ совместно с гелем МАМАВИТ могут быть с успехом использованы в гинекологической практике в комплексной терапии доброкачественных пролиферативных процессов в женской репродуктивной системе, а именно диффузной дисгормональной гиперплазии молочных желез. В нашем исследовании выявлены достоверные позитивные влияния средств из экстракта корней майского лопуха на важные звенья регуляции жизнедеятельности организма, участвующие в генезе и прогрессировании данного заболевания. Применение продукции из экстракта корней майского лопуха производства ООО «Биолит» (г. Томск) возможно как в комплексном лечении, так и с профилактической целью в реабилитационном периоде.

Инструкции по применению БАД ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха)

Концентрированный сок свежего корня лопуха, собранного в мае.

Густая жидкость буро-коричневого цвета, с приятным запахом и специфическим вкусом. Хорошо растворима в воде, что обеспечивает ее высокую биодоступность.

Рекомендуется как биологически активная добавка к пище - источник танинов.

Состав
Концентрированный сок корня лопуха содержит полисахарид инулин (до 45 %), протеин (до 12,5 %), эфирное бардановое масло (до 0,17 %), дубильные вещества, горечи, пальмитиновую и стеариновую кислоты, ситостерин, стигмастерин, фитостерин, аспарагин, слизи, смолы. Лопух богат такими микро- и макроэлементами, как медь, титан, бор, марганец, стронций, цинк, олово, ванадий и железо.

Действие
Имеются экспериментальные и клинические данные об антитоксическом и антиоксидантном действии корня лопуха. Он оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и бактерицидное действие, стимулирует обмен веществ.

В эксперименте установлена противоязвенная активность экстракта из корней лопуха, не уступающая, а в ряде случаев превосходящая эффект плантаглюцида и бефунгина. Он увеличивает содержание гликогена в печени, обладает желчегонным действием, усиливает антитоксическую функцию печени. Повышает уровень секс-стероид-связывающего глобулина- белка, продуцируемого печенью и участвующего в метаболизме половых гормонов. Препятствует прогрессированию пролиферативных процессов за счет снижения уровня факторов пролиферации TNF-α и IGF-1 и повышения TL-10, обладающего антйпролиферативным действием.

Улучшает показатели иммунного статуса (клеточного и гуморального звена). Участвует в нормализации уровня АКТГ и кортизола.

Показано применение корня лопуха при начальных формах сахарного диабета за счет наличия инулина, способствующего расщеплению фруктозы.

Экстракт корней лопуха улучшает состав крови и мочи у больных почечнокаменной болезнью, подагрой с одновременным улучшением клинического статуса.

В виде полосканий, примочек и втираний его назначают при воспалительных процессах слизистой оболочки полости рта, экземе, себорее, угрях.

Показания
Рекомендуется для профилактики и усиления эффекта медикаментозной терапии:

• доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы;
• пролиферативных заболеваний женской репродуктивной системы (мастопатия, эндометриоз);
• в реабилитационных программах у онкологических больных;
• отравлений различными токсическими веществами;
• отравлений суррогатами алкоголя, похмельного синдрома;
• нарушений жирового, углеводного, водно-солевого обмена;
• заболеваний желудочно-кишечного тракта;
• ревматизма, подагры, сахарного диабета, ожирения, атеросклероза;
• кожных заболеваний (фурункулез, экзема, аллергические дерматозы);
• гнойных ран, ожогов различной степени;
• инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, в качестве жаропонижающего средства.

Способ применения
Взрослым по 1 ч. л. (2 г) 3 раза в сутки, предварительно растворив в 1 стакане воды. Продолжительность приема 3-4 недели.

Возможно употребление в меньшей дозировке:

• при интоксикациях различного происхождения - по 1/2 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, принимать 3 раза в сутки;
• для уменьшения проявлений похмельного синдрома - по 1/2 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1/2 стакана воды, за 1 ч до употребления алкоголя;
• при фурункулезе, экземах, аллергических дерматитах - внутрь 1/2 ч. л. экстракта, растворить в 1 стакане воды, по 1/2 стакана 3 раза в сутки в сочетании с теплыми примочками или компрессами из этого же раствора;
• инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, добавить 2-3 ч. л. меда, принимать по 1/2 стакана 3 раза в сутки;
• подагре, мочекаменной болезни - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, принимать по 1/2 стакана 2-3 раза в сутки после еды в течение 4-8 недель, 2 раза в год;
• заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гепатиты, хронические панкреатиты, гастриты, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки) - 1/2 ч. л. экстракта растворить в 1 стакане воды, принимать по 1 стакану 3 раза в сутки до еды в течение 3-4 недель;
• пролиферативных заболеваниях репродуктивной системы - по 1 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, 3 раза в сутки в течение 4 недель, 3 раза в год.
• в реабилитационных программах онкологических больных - по 1 ч. л. экстракта корня лопуха, растворить в 1 стакане теплой воды, 3 раза в сутки в течение 4 недель, 3 раза в год.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость отдельных компонентов БАД, беременность и кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска
Экстракт в пластмассовом флаконе по 75 мл.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 18-20 °С. В процессе хранения экстракта возможно выпадение кристаллов. Перед применением экстракт необходимо тщательно перемешивать.
Срок годности - 2 года.
ТУ 9197-086-20680882-07.
Свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.3141.5.07 от 04.05.2007 г.
Декларация о соответствии № РОСС RU. ФМ10.Д00306 от 19.04.2010 г.

Инструкции по применению Геля МАМАВИТ

Состав
Вода, аристофлекс, глицерин, экстракт календулы, экстракт корня лопуха кристаллический, гермаль плюс, метилпарабен, пропилпарабен, катонCG, пихтовое масло, эфирные масла нероли, лимона, чайного дерева.

Действие
Нежный гель содержит кристаллическое азотосодержащее вещество неалкалоидного типа, впервые выделенное в лабораториях ООО «Биолит» из концентрированного сока майского корня лопуха, которое обладает мощным рассасывающим, антипролиферативным и противоопухолевым действием. Эфирные масла, входящие в состав геля, укрепляют сосуды, активизируют капиллярное кровообращение и значительно улучшают лимфодренаж, за счет этого повышается тонус мышечной ткани и предупреждаются процессы старения кожи молочных желез.

Гель сохраняет молодость и поддерживает здоровье молочных желез.

Рекомендации по применению
Гель применяется для профилактики и в комплексной терапии дисгормональных заболеваний молочных желез (мастопатии), кист молочных желез. Рекомендован при предменструальном синдроме с симптомом мастодинии (болезненность молочных желез накануне менструации). Максимальный эффект достигается в сочетании с пероральным применением ТОКСИДОНТ-МАЙ (экстракт корня лопуха).

Используется для поддержания формы груди после беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения
Наносить небольшое количество геля на чистую кожу молочных желез легкими круговыми движениями в соответствии с путями лимфооттока (к подмышечной области и к мечевидному отростку). Применять 2 раза в сутки в течение 3 месяцев.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость ингредиентов геля.

Форма выпуска Туба 50 мл.

Условия хранения
Хранить при температуре от 0°С до +20°С и влажности не выше 75%.
Срок годности 1 год.
ТУ 9158-015-20680882-03.