Под наблюдением было 362 ребенка в возрасте от 3 до 7 лет из 5 ДДУ. Дети получили 2 курса по 3 недели каждый с интервалом между ними в 2 месяца. Препарат вводился по 1/2 чайной ложки в 1/4 стакана воды 2 раза в день (176 человек). Дети контрольных групп получали плацебо (такой же сироп, но без Фитолона). Среди получавших испытуемый препарат часто болеющие составили 17,4%, с проявлениями дермато- или респираторного аллергоза - 23,6% и в группе Плацебо -10,3 и 23,6% соответственно.
Ежедневный осмотр детей и анализ лабораторных данных (гематологических и иммунологических) в течение всего периода наблюдения не выявил наличия у препарата какого-либо побочного действия. Отсутствие повреждающего действия сиропа «Фитолон» подтвердилось динамикой гематологических показателей (табл. 2).
Таблица 2
Динамика гематологических показателей у детей при апробации Фитолона в сиропе (%)
|
Показатель |
Срок обсле- дования* |
Фитолон
|
Плацебо
|
||||
|
> |
N |
< |
> |
N |
< |
||
|
Гемоглобин, г/л |
1 |
0 |
66,7 |
33,3 |
0 |
72,5 |
27,5 |
|
2 |
0 |
96,3 |
3,7 |
0 |
66,3 |
23,2 |
|
|
Эритроциты, x 1012 л |
1 |
0 |
77,8 |
22,2 |
0 |
77,4 |
22,6 |
|
2 |
0 |
88,9 |
3,7 |
0 |
96,8 |
3,2 |
|
|
Лейкоциты, x 109 л |
1 |
18,0 |
71,8 |
10,2 |
17,5 |
77,5 |
5,0 |
|
2 |
14,8 |
77,8 |
7,4 |
12,9 |
71,0 |
16,1 |
|
|
Эозинофилы, % |
1 |
28,2 |
71,8 |
0 |
32,5 |
67,5 |
0 |
|
2 |
25,9 |
74,1 |
0 |
38,7 |
61,3 |
0 |
|
|
Палочкоядерные, % |
1 |
15,4 |
84,6 |
0 |
5,0 |
95,0 |
0 |
|
2 |
3,7 |
96,3 |
0 |
9,7 |
90,3 |
0 |
|
|
Сегментоядерные, % |
1 |
25,6 |
28,2 |
46,2 |
20,0 |
30,0 |
50,0 |
|
2 |
25,9 |
29,6 |
44,5 |
12,9 |
25,8 |
61,3 |
|
|
Лимфоциты, % |
1 |
8,8 |
25,6 |
25,6 |
60,0 |
22,5 |
17,5 |
|
2 |
44,5 |
33,3 |
22,2 |
64,5 |
12,9 |
22,6 |
|
|
Моноциты, % |
1 |
0 |
100,0 |
0 |
12,5 |
87,5 |
0 |
|
2 |
11,1 |
88,9 |
0 |
19,4 |
80,6 |
0 |
|
|
СОЭ, мл/ч |
1 |
0 |
100,0 |
0 |
2,5 |
97,5 |
0 |
|
2 |
3,7 |
96,3 |
0 |
0 |
10,0 |
0 |
|
* 1 - до введения Фитолона; 2 - через 3 недели.
** n - количество обследованных детей.
Оценка эффективности Фитолона проводилась по изменению уровня заболеваемости, по снижению частоты обнаружения вирусных антигенов в носовых секретах на куриных эмбрионах и ИФ-методом, по динамике показателей иммунитета.
Выявлено достоверное снижение заболеваемости детей ОРВИ на фоне приема и в течение 2-х месяцев после первого и второго приема препарата, а также облегчение течения возникших заболеваний, сокращение их длительности и частоты осложнений (табл. 3 и 4).
Таблица 3
Результаты апробации профилактической эффективности I курса Фитолона в сиропе в ДДУ
Препарат Число случаев ОРЗ Во время приема После приема Всего в том числе пocещать ДДУ Получили полный курс В течение 2 месяцев В течение последующих 5 месяцев продолжали прекратили заболело Продолжительность ОРЗ в днях М±т ослож-нения Фитолон
25*/27,2 13/14,1 12/13,1 80 10/12,5
11,5±0,41 1/1,2
40/50,0
Плацебо
51/52,6 27/27,8 24/24,7 89 15,4±0,24 р<0,05 - + + + - + + +
n = 92
27/30,4
8/8,9
44/49,4
n = 97
* в числителе - абсолютные числа, в знаменателе - %.
Таблица 4
Результаты профилактической апробации 2 курсов Фитолона в сиропе
|
Препарат |
Число случаев ОРЗ |
Не заболели ни разу |
||||
|
I курс |
II курс |
|||||
|
Число детей |
Во время приема |
В течение 2 месяцев после |
Число детей |
В течение приема и 2 месяцев спустя |
||
|
83 |
29*/34,9 |
26/31,3 |
64 |
24/37,5 |
32/38,6 |
|
|
Плацебо |
89 |
49 /55,0 |
47/52,8 |
71 |
44/61,9 |
18/20,2 |
|
р<0,05 |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
* р < 0,05 по отношению к плацебо.
Необходимость проведения второго курса была основана на том, что данное средство оказывало профилактический эффект только в момент приема и в течение 2-х месяцев после окончания 3-недельного курса.
Анализ заболеваемости у получивших 2 курса Фитолона показал, что процент ни разу не заболевших составил 38,6, а в контрольной группе - 20,2.
Установлено также, что Фитолон, помимо превентивных противовирусных свойств, обладает и иммуномодулирующей активностью, подтверждением чего является нормализация содержания Т-лимфоцитов (CD3 и CD4) в случае их снижения и повышения соотношения CD4/CD8, по сравнению с исходными данными, а также более стойким, в отличие от контрольной группы, сохранением и даже увеличением уровня специфических секреторных и сывороточных антител, в том числе и при отсутствии клинических проявлений ОРВИ.