Сложность и многостадийность производственного процесса предъявляют особые требования к организации производственного контроля для обеспечения стабильного качества готового продукта. Система производственного контроля состоит из Программ производственного контроля, разработанных для каждой серии продуктов на основании СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
Требования качества для биологически активных добавок к пище (БАД) имеют свою специфику по сравнению с продуктами питания. Если качественный продукт питания должен соответствовать определенным органолептическим показателям, обладать заявленной производителем пищевой ценностью и не представлять опасности для здоровья, то БАД наряду с перечисленными требованиями должна обладать также соответствующей биологической активностью. Исходя из специфики данного вида продукции, этот показатель является определяющим в оценке качества любой БАД.
Наличие у продукта биологически активных свойств автоматически переводит его в разряд продукции, представляющей потенциальную угрозу для здоровья человека. На практике это означает, что БАД является безопасной для здоровья человека при длительном использовании только при условии соблюдения установленных производителем рекомендаций по применению данной добавки. В наибольшей степени это касается БАД-парафармацевтиков, которые являются для организма дополнительными источниками биологически активных веществ, и в меньшей степени — БАД-нутрицевтиков, которые служат дополнительными источниками питательных веществ. Такой подход к определению качества и безопасности БАД соответствует современным научным представлениям о роли данных продуктов в питании человека. Эти представления лежат в основе существующей процедуры государственной регистрации БАД и действующих нормативных документов, касающихся определения эффективности, безопасности, пищевой ценности, требований к производству и обороту данного вида продукции.
Для производителя БАД это означает, что требования к качеству продукта начинаются с этапа его разработки. Если раньше вопрос клинической эффективности БАД оставался на совести производителя, то с начала 2004 года в обязательном порядке производится нормирование содержания компонентов, определяющих биологическую активность данного продукта, и обязательным является подтверждение эффективности добавки в клинических исследованиях, проведенных в аккредитованных для этих целей научно-медицинских организациях. К таким организациям относятся профильные НИИ РАМН и медицинские академии.
Для ООО «Апифарм» эти требования не явились чем-то новым и неожиданным. Процесс разработки наших первых БАД на основе хитозана, «Каталитина» и «Хитолана», включал в себя этап оценки их клинической эффективности по влиянию на липидный обмен, проведенный на базе Центра коррекции эндокринно-обменных нарушений при ГУ НЦ КЭМ СО РАМН. Эти исследования позволили получить необходимый научный материал, который не только был использован при регистрации этих добавок, но и лег в основу разработки комбинированной схемы их применения «Каталитин + Хитолан + Аргосластин». Эффективность этой схемы также была подтверждена соответствующими исследованиями.
Еще тогда, в самом начале нашей деятельности, руководством фирмы был установлен порядок, согласно которому вся продукция, предназначенная к применению в качестве БАД или средств лечебно-профилактического питания, в обязательном порядке должна проходить процедуру оценки клинической эффективности.
