Впереди планеты всей... Стандартизация на берегу Тихого океана

Стандартизация на берегу Тихого океана

Автору этого репортажа было поручено рассказать о принципах стандартизации, о соблюдении правил GMP и обо всей технологии производства коллоидных фитоформул на фабрике «CH Laboratories», где расположена производственная площадка Компании ЭД Медицин (Великобритания). Фабрика находится в городе Гардина, штат Калифорния, - всего в 20 километрах от знаменитого Лос-Анджелеса - с его Голливудом, Диснейлендом и Беверли Хиллз...
Поездка намечалась заманчивая.

1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД:
...1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с действующей нормативной и технической документацией.
1.2. При производстве БАД использовать только зарегистрированное в установлен- ном порядке и стандартизированное, в том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации. (Постановление от 6 марта 2007 г. N 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»)

I

Но, собираясь в дорогу, автор честно задумался: почему фабрика расположена так далеко? Почему нельзя было организовать производство гораздо ближе – например, в Европе? Для ЭД Медицин была бы прямая выгода: легче руководить производством, проще осуществлять контроль, быстрее доставлять готовую продукцию потребителю, снизить затраты…

Но, погрузившись, что называется, в проблему, автор обнаружил, что в производстве и применении высоких технологий в сфере биологически активных добавок США сильно вырвались вперед - как Япония в компьютерах, а Россия в балете. К тому же в США гораздо более распространен стандарт сGMP.

Что такое GMP - «Good manufacturing practice» («Правила надлежащего производства»), - автор, конечно, знал. Но если в России, например, этот стандарт ввели только 7 лет назад, да и то «поэтапно» - до 2008 года, то практически весь цивилизованный мир ценит его и руководствуется им уже около полувека. Соединенные Штаты стали применять правила GMP еще в 1963 году, потом их приняли в Канаде, потом к ним присоединились европейцы, потом – Австралия, а сегодня ими руководствуется уже 140 государств!

К огромному нашему сожалению, Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Оказывается, подавляющее число заводов в России и странах СНГ работают в условиях, от стандартов GMP еще очень и очень далёких. А для того чтобы переоборудовать под GMP даже один завод, требуются миллионы долларов!..

Правда, вот Европа близка и к Англии, и к России, а европейцам правила GMP хорошо известны... Но, порывшись уже в документах Компании, автор выяснил, что ЭД Медицин настойчиво искала для своих коллоидных фитоформул такую производственную площадку, которая отвечала бы, во-первых, самым высоким требованиям качества, а во-вторых, могла бы принять у себя и разместить на своих производственных площадях весь высокотехнологичный производственный комплекс. Плюс - выделить место под склад, транспорт и прочее. Только вот найти такое место в постаревшей и застроенной матушке Европе оказалось делом практически невозможным.

И стало понятно: придется лететь.

II

Директор Джей Делли был радушен, но строг...В Гардине мы познакомились с доктором Джеем Дейли – директором фабрики и научно-производственной базы, созданной силами ЭД Медицин. Это один из производственных комплексов, которые выпускают коллоидные фитоформулы ЭД Медицин, в том числе и для проекта “ЭД Медицин - АРГО”.

Плотный, подвижный и чрезвычайно энергичный человек, доктор фармацевтики, проработавший на фармацевтических и парафармацевтических предприятиях более сорока лет, был радушен, но строг. Прежде чем вести нас в святая-святых фабрики – лабораторию допроизводственной аналитики качества ингредиентов, он вежливо попросил гостей надеть белые халаты, на голову - полиэтиленовые беретики, закрывающие волосы, а на ноги – специальные бахилы.

- В лаборатории должна быть идеальная чистота, - пояснил господин Дейли, облачаясь в такой же костюм.

Из конференц-зала, где нас принимали, мы прошли по коридору (слева – коммерческий отдел, бюро логистики и финансов, склад ингредиентов), повернули направо и оказались в лаборатории.

Человек в таких же, как у нас халате, колпаке и бахилах, поднялся из-за стола.

- Наш научный консультант доктор фармацевтики Хоакин Деместре, - представил его директор. И добавил, понизив голос. – В нашей индустрии работает более пятидесяти лет, и между собой мы называем его уважительно: «Сеньор»...

«Сеньор», энергией и молодым блеском глаз больше похожий все же на типичного «мистера», сразу же приступил к делу:

- Стандартизацией называется создание фитопродукта, содержащего гарантируемую концентрацию и активность специфического вещества, найденного в растении, - объяснил он тоном человека, привыкшего читать лекции. - Каждый ингредиент обязан соответствовать определенному стандарту: потребитель должен быть уверен в абсолютной точности каждой дозы лекарственных компонентов! Стандартизация начинается с химического анализа...

Доктора Хоакина Деместре уважительно называют: “Сеньор”

И стал демонстрировать нам приборы и оборудование, установленное в лаборатории:

- Хроматограф... Спектрофотометр... Установка магнитно-резонансной томографии... Здесь каждая партия подвергается тщательному анализу на содержание точного количества действующего вещества.

- Но прежде мы должны быть уверены в том, - добавляет Джей Дейли, - что получаем качественные растения. У нас эксклюзивные контракты с лучшими мировыми поставщиками, но мы часто встречаемся с ними, чтобы еще и еще раз подтвердить наше неукоснительное требование: растения должны быть только высокого качества и высочайшей биологической активности - как в природе.

Из объяснений уважаемых специалистов вырисовывалась картина суровая: согласно правилам стандартизации нельзя использовать продукты, изготовленные из сырья загрязнённого, не очищенного специально от посторонних веществ, а также из сырья, не проверенного теми специальными методами, которые нам демонстрировали.

Нельзя работать и на устаревшем оборудовании:

- Все установки и приборы здесь не старше двух лет, - подчеркнул Джей. - А все растения, которые отправляются в производство, тщательнейшим образом тестируются и с фармацевтической точностью взвешивается. Более того, одновременно происходит взвешивание только одного ингредиента, а для следующего комната очищается и специальным образом подготавливается.

- Видите ли, если хотя бы «на чуть-чуть» нарушить технологию производства, - добавляет мистер Деместре, - то внешне биологически активная добавка будет иметь вид вполне пристойный, но ее активно действующие компоненты организм не усвоит! Поэтому стандартизация выгодна, прежде всего, нам, производителям.

Мистер Дейли улыбается:

– Вы, конечно, ожидали, что наш Сеньор в первую очередь назовет потребителей?.. Безусловно, потребитель на первом месте! Но стан- дартизация выгодна и нам, потому что создает понятные принципы для работы. Например, мы должны точно знать, что все травы вы- ращены в правильных условиях и правильным способом, - потому что только такое сырье содержит максимальную биологическую активность и строго дозированные уровни определенных химических составляющих. Именно при таких условиях наше производство остается последовательным - от партии к партии...

- А если мы совершенно уверены, - продолжает мистер Деместре, - что каждая порция исходного сырья содержит те уровни активных компонентов, которые необходимы стандартизированному продукту, мы получаем возможность максимально точно дозировать количество ингредиентов в каждом конечном продукте. Это очень и очень важно для целебного воздействия на организм. Такой подход помогает получать предусмотренный эффект, быть уверенным в целебном воздействии. Но об этом лучше поговорить в лаборатории контроля качества...

III

Идти пришлось недалеко, - все лаборатории «CH Laboratories» и ЭД Медицин расположены рядом. Как нам объяснили, для удобства и точности контроля конечного продукта...

Но об этом – в следующем репортаже.

Статья из Журнала "Доктор Эд", №5 - Июль 2007

Вся продукция компании ЭД Медицин: >>

 

АнгиОмега Комплекс (AngiOmega Complex)

Лайф Малти-Фактор (Life Multi Factor)

Анти-Оксидант (Anti-Oxidant)

Мейл Эктив Комплекс (Male Active Complex)

Артро Комплекс (Arthro Complex)

Ментал Комфорт (Mental Comfort)

Био-Клинзинг комплекс (Bio-Cleansing Complex)

Нефро Комплекс (Nephro Complex)

Брейн Бустер (Brain Booster)

Остео Комплекс (Osteo Complex)

Бьюти Нэчурал (Beauty Natural)

Реотон Комплекс (Rheoton Complex)

Гастеро Комплекс (Gastro Complex)

Слип Контрол (Sleep Control)

Визио Комплекс (Visio Complex)

Тирео Саппорт (Thyreo Support)

Детокс (Detox)

Фимейл Эктив Комплекс (Female Active Complex)

Имьюн Саппорт (Immune Support)

Фо Кидз (For Kids)

Кардио Саппорт (Cardio Support)

Шугар Бэланс (Sugar Balance)

Информационные материалы AD Medicine

Информация о производителе AD Medicine >>>

Написать комментарий [отменить ответ]

Внимание: HTML разметка не поддерживается!!